Л.Т. Кочиш

руководитель лаборатории аллергологии ООО “Вега”группы компаний “Алкор Био”, г. Санкт-Петербург 

  Биотехнологическая компания «Алкор Био» была создана в 1992 году. И практически сразу была организована научно-исследовательская лаборатория, призванная решать задачу разработки собственных диагностических наборов и доведения их до коммерческого продукта. На сегодняшний день в «Алкор Био» работают четыре лаборатории: лаборатория разработки ИФА тест-систем, лаборатория аллергологии, биохимическая лаборатория и гибридомная лаборатория. Все сотрудники лабораторий, занимающиеся исследовательской работой, имеют высшее биологическое и биотехнологическое образование. Все они, несомненно, являются высококвалифицированными специалистами. В 2007 году на базе этих лабораторий была создана отдельная структура – компания «Вега», она, как и ряд других компаний, отпочковавшихся от «Алкор Био» и имеющих, каждая – определенную специализацию, входит в группу компаний Алкор Био и является неотъемлемой частью этого холдинга. 

За годы работы на российском рынке «Алкор Био» сформировала вокруг себя самый крупный в Северо-Западном регионе биотехнологический кластер, который объединяет 12 компаний. В настоящее время компания «Алкор Био» занимает лидирующие позиции среди отечественных  разработчиков и производителей наборов реагентов для гормональной диагностики, определения онкомаркеров, диагностики инфекционных заболеваний, аллергодиагностики и контрольных материалов для иммуноанализа. Новым направлением компании стала диагностика генетической предрасположенности к мультифакторным заболеваниям.

  Все диагностические наборы, выпускаемые «Алкор Био», а на данный момент их более 60 наименований, зарегистрированы и сертифицированы Росздравнадзором РФ. Более половины из них имеют знак качества Евросоюза- CE mark. Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, «Алкор Био» является самой технологически совершенной, что подтверждается  сертификатами  ISO 9001:2008  и  ISO 13485:2003. 

 В 2010 году петербургская компания «Алкор Био» вывела на рынок свою новую разработку - набор реагентов «АллергоИФА-специфический IgE» для определения специфических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке крови. Новая тест-система производства «Алкор Био» - это единственная  на настоящий момент отечественная тест-система с использованием жидких биотинилированных аллергенов  для специфической диагностики аллергии, имеющая регистрационный сертификат  Росздравнадзора. Помимо этого в настоящее время компания выпускает уже 42  готовых к использованию аллергена, в планах на 2011 год – разработка и производство еще 60 наименований аллергенов, а далее – увеличение количества аллергенов до нескольких сотен. Именно с этой задачей в течение нескольких последних лет успешно справляется лаборатория аллергологии. Лаборатория была создана в 2002 году с целью  разработки и получения аллергенов для использования их при диагностике аллергии как in vitro, так и in vivo. 

 Разработка аллергенов, включающая в себя создание технологии получения аллергенных компонентов из различных видов сырья (выделение, очистка, доведение до готовой формы), изучение их физико-химических, биохимических и иммунологических свойств, - вся эта работа, в первую очередь, была направлена на выпуск биотинилированных аллергенов, которые идеально подойдут  для использования в новой тест – системе для специфической диагностики аллергических заболеваний, работа над которой уже велась в лаборатории разработки ИФА тест-систем. От качества аллергена, к примеру, степени его очищенности, от правильности подбора его концентрации в растворе зависит точность получаемых при диагностике аллергии результатов. И, несмотря на то, что аллергены разрабатываются по единым методикам, сотрудникам лаборатории аллергологии приходится работать с каждым аллергеном индивидуально, проходя путь от исходного сырья до конечного продукта. Отчасти это связано с тем, что каждый аллерген (а по своей природе аллерген – это белок и не просто белок, а сложная многокомпонентная смесь) обладает своими уникальными характеристиками. Основные критерии, по которым определяется работа аллергена в тест-системе - это его специфичность и чувствительность,  чем они выше, тем  с большей точностью можно определять  наличие или отсутствие у пациента аллергической реакции к данному аллергену. Добиться максимальной специфичности и чувствительности аллергена -  одна из важнейших задач коллектива лаборатории аллергологии.

 Созданная тест-система «АллергоИФА-специфический IgE» для определения специфических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке крови – это неизменный набор реагентов. А.расширение спектра исследований на данном наборе теперь происходит за счет увеличения числа аллергенов. Конечно, в первую очередь, было налажено производство наиболее востребованных в клинической практике аллергенов.

К примеру, среди пыльцевых аллергенов – это аллергены деревьев: березы, ольхи серой, тополя, лещины; луговых и сорных трав: тимофеевки, ежи сборной, овсяницы луговой, полыни, амброзии, постенницы и так далее, то есть аллергены растений с очень широкой географией произрастания. Основные пищевые аллергены -  коровье молоко, яичный белок, пшеничная мука, греча, свинина, говядина, курятина, всевозможные морепродукты; бытовые -  шерсть кошки, собаки, домашняя пыль, клещи домашней пыли... В будущем лаборатория аллергологии планирует расширять список аллергенов также и за счет разработки, скажем так, не совсем  популярных, редко применяемых в медицинской практике, аллергенов. Быть может, в этом нет для компании большой практической пользы, но разработка и доведение до готовой формы максимального числа аллергенов – задача, безусловно, важная, поскольку работает на расширение возможностей аллергодиагностики.

  Как правило, на практике по уровню концентрации специфических IgE  врач может с достаточно высокой точностью определять степень выраженности аллергической реакции, поскольку новая тест-система обладает высокой чувствительностью и специфичностью. Работая с этой тест-системой, врач получает возможность использовать тот перечень и то количество аллергенов, которые ему необходимы. В этом состоит серьезное преимущество набора реагентов «АллергоИФА-специфический IgE», выгодно отличающегося от других тест-систем, в которых аллергены нанесены на твердую фазу микропланшета и не обеспечивают такой возможности. 

  В последние годы диагностика аллергии in vitro широко используется в клинической практике. Это особенно актуально, когда проведение кожных проб недопустимо. Кожные пробы имеют целый ряд ограничений: по возрасту, степени тяжести проявления аллергической реакции, а также при приеме различных медикаментов. Диагностика in vitro не имеет никаких противопоказаний и абсолютно безопасна для пациента. Однако, как правило, определение IgE – антител  не является единственным критерием для постановки диагноза. Диагностика аллергии требует комплексного подхода: используются данные анамнеза,  проводятся кожные пробы и in vitro диагностика.

  Одновременное использование в аллергодиагностике in vivo и in vitro методов не случайно. Данные этих исследований дополняют друг друга, но не заменяют. Отчасти это связано с тем, что совпадение результатов in vivo и in vitro диагностики на практике, как правило,  достигает 80-90%. Одна из причин, по которой в настоящее время сложно говорить о 100% совпадении – отсутствие жестко прописанных единых стандартов для производства аллергенов, как в России, так и за рубежом. И если, скажем, в кожной пробе использовался аллерген пыльцы березы, для производства которого было взято сырье, собранное в каком-либо одном из российских регионов (да  к тому же  в определенный год и с конкретной степенью созревания), а для диагностики in vitro – аллерген, приготовленный из пыльцы березы, собранной  в Швеции, то не стоит рассчитывать на 100% совпадение результатов. Скорее всего, такие аллергены, будут обладать несколько отличной друг от друга иммунологической активностью.

  В компании «Алкор Био» аллергены производятся по разработанным лабораторией аллергологии технологическим инструкциям и на самом современном высокотехнологичном оборудовании. При этом применяются единые методики контроля качества, как каждого полупродукта, так и готовой формы.

 Чтобы добиться максимальной корреляции данных, полученных в процессе проведения кожных проб с данными, полученными при использовании набора реагентов «АллергоИФА-специфический IgE», лаборатория аллергологии проводит внутреннюю клиническую проверку своих аллергенов на сыворотках крови пациентов-аллергиков, проходящих обследование в специализированных клиниках Санкт-Петербурга.

  Научно-исследовательская работа ведется в лаборатории аллергологии с момента ее образования. В настоящее время часть научных проектов реализуется совместно с клиникой детских болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, налажено сотрудничество с аллергологическим отделением СПб ГУЗ «Детская городская больница №1». Совместно с НИИ медицинской микологии им.П.Н.Кашкина СПб МАПО планируется проведение исследования, целью которого является сопоставление  данных, полученных при постановке кожных проб с  результатами, полученными при работе на двух принципиально разных наборах: «АллергоИФА-специфический IgE» производства «Алкор Био» и  МАSТ-панелей (множественный аллергосорбентный тест) производства HITACHI.

   Кроме этого, в лаборатории проводится работа по разработке алгоритмов ранней иммунодиагностики и профилактики атопических заболеваний. Цель этой работы – создание такого комплекса иммунологических маркеров, который позволит проводить эффективную диагностику аллергии еще до ее клинического проявления. Ведь если научиться прогнозировать появление аллергии, можно будет рассчитывать и на ее предотвращение или, по крайней мере, снижение степени тяжести течения  заболевания посредством проведения профилактических мер.   

Статья опубликована:

Справочник заведующего КДЛ / № 4 апрель 2011,  рубрика:  «Оснащение современной лаборатории»